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  • '척추협착 풍선확장(등록번호 제10-1675698호)&어깨질환 핌스(등록번호 제10-0834280호)'치료기기 척추·관절 비수술치료 의학기술 특허 등록
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유전자세포 치료술

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세바른병원은 관절질환의 정확한 진단부터 최적의 치료 및 환자 맞춤 치료를 진행합니다.

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줄기세포이식술

“주사치료(유전자세포)만으로도 퇴행성 무릎 관절염 통증에서 해방될 수 있습니다.”

유전자 세포치료술을 1회의 주사치료로 2년 이상 무릎 통증이 호전되어 생활할 수 있는 비수술 무릎통증 치료제입니다.

닳아진 연골세포를 보충&관절내 비정상 면역반응개선
→ 2년 이상의 무릎통증호전

정형외과 의사회에서 유전자세포치료술에 대해 강의를 하고 있는 서울 세바른병원 김주현 대표원장

줄기세포이식술

질문을 통해 유전자세포 치료술에 알아봅니다.

1. 유전자세포 치료술이란 무엇인가요? 무릎 퇴행성 관절염을 치료하는 줄기세포치료라고 보시면 됩니다. 정확히는 무릎 퇴행성 골관절염 유전자 세포 치료제라고 알려져 있습니다. 이 치료제는 인체에서 연골세포를 얻어서 실험실에서 배양을 합니다. 그래서 정상연골세포를 얻게 되고, 추가로 배양하는 과정에서 역분화 줄기세포기술이라고 해서 바이러스를 이용하여 연골세포에 유전자조작을 하게 되고 유전자 조작이 된 형질전환연골세포를 만들게 되는데, 이 형질전환 연골세포에서 TGF-b1 이라는 퇴행성 골관절염을 치료하는 물질이 분비가 되고, 이로 인해 관절염이 치료되는 환경을 만들게 됨으로서 골관절염을 치료할 수 있게 되는 것입니다. 이렇듯 “정상연골세포와 형질 전환된 연골세포를 섞어서 무릎 관절안에 투입하여 치료하는 것”이 유전자세포 치료술라고 보시면 됩니다.

유전자세포 치료술이란 무엇인가요? 줄기세포이식술

2. 유전자세포 치료술의 효과는 무엇인가요? 그동안 무릎의 퇴행성 골관절염의 경우는 오래 쓰고, 많이 써서 연골이 닳고 마모 되면서 기능이 떨어지고, 통증이 생긴다고 알려져 왔습니다. 하지만 최근에는 단순연골 마모뿐만 아니란 관절의 손상에 의해 선천성 면역반응이 비정상적으로 악순환하는 질환으로 정의되고 있습니다. 즉, 관절 내에는 손상이 생겼다가 다시 회복하는 능력이 존재하는데 이런 능력이 비정상적으로 작동하여 손상의 악순환을 유도하고 퇴행성 관절로 진행한다는 것입니다. 이에 관절염 치료는 손상된 관절에서 생성되는 염증성 매개체들을 억제시키고 정상적인 관절로 회복하는데 중요한 기능을 하는 M2 대식세포의 능력을 활성화시켜 손상된 관절내의 비정상적인 면역반응을 개선시킴으로 치료가 가능합니다. 따라서 이런 M2 대식세포의 능력을 활성화시키는 TGF-b1이라는 물질을 분비하는 형질전환 연골세포를 관절내에 주입하므로 관절염을 치료하는 방법이 비수술 유전자세포치료인 유전자 세포 주사치료술인 것입니다. 즉, 무릎 관절내 면역반응을 조절하여 악순환을 차단함으로써, 추가조직 손상을 막으면서 스스로 회복될 수 있는 환경을 조성하여 “통증과 관절의 기능을 개선하고 관절의 구조적 악화를 억제하여 퇴행성 무릎 관절염을 치료”하는 원리입니다.

줄기세포이식술

3. 유전자 세포 치료술을 받으면 얼마나 통증이 좋아지나요? 무릎 관절에 유전자 세포를 투여한 환자를 국내, 외에서 임상시험을 했는데, 국내 임상 3상 시험환자의 84%, 미국 임상 2상 시험 환자의 88%에서 통증개선 반응율을 보였습니다. 쉽게 얘기하면 퇴행성 골관절염에서 유전자 세포 치료술을 받고 84~88%의 환자에서 2년 이상 통증개선 효과가 있었다고 보시면 됩니다.

줄기세포이식술

4. 임상시험이 무엇인가요? 하나의 치료약이 시중에 시판되어 환자에게 투여할 때까지는 안정성과 효과 등을 평가하기 위해 다양한 검사와 시험이 행해지게 되어있습니다. 약제의 선택과 조제, 건강인을 통한 안정성 평가, 선택된 환자들에 대한 약제 효과, 치료농도, 부작용 평가 등을 마친 소수의 약제만이 식약청허가를 받고 시중에 시판되게 됩니다. 이런 약제의 인체시험을 임상시험이라 하는데 1~4단계로 쉽게 나누어 볼 수 있습니다. 동물실험과 같은 전임상을 거치고 나면 1상 임상시험을 하는데 건강한 사람에게 해당약제를 투여하여 안정성유무를 확인합니다. 이후 소수의 실제 환자에게 2상 임상시험을 하는데 치료에 효과가 있는 농도를 결정하거나 약물이 체내에서 어떤 반응을 일으키는지를 주로 평가합니다. 3상 임상시험의 경우 적용 환자수가 많이 늘어나게 되어 실제로 약물이 치료효과가 있는지 부작용등은 없는지를 평가합니다. 3상 임상시험을 마치고 나면 식약청 허가 후 시중에 시판이 되어 병의원에서 실제 환자에게 투여를 하게 됩니다. 4상 임상시험의 경우 실제 환자에게 투여를 하며, 1~3상에서 얻어진 치료결과와 일치하는지 여부 등을 평가하는 단계라고 보시면 됩니다. 유전자 세포치료주사의 경우 국내 3상, 미국 2상을 마친 상태로 국내에서 식약청 허가를 마친 상태입니다.

5. 무릎의 퇴행성 관절염이면 누구나 유전자 세포 치료술이 가능한가요? 적어도 3달 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료, 연골주사, 통증주사치료 등)으로 치료를했음에도 불구하고 통증이 지속되는 환자중 엑스레이 검사에서 중증도(KL 3단계)의 무릎관절염 환자에게 적용이 가능합니다.

6. 퇴행성 관절염 중증도를 평가하는 K-L grade 가 무엇인가요? 무릎 엑스레이검사를 통해 관절염의 진행단계를 평가하는 방법으로 관절사이간격, 골극형성, 연골하경화소견 유무를 통해 퇴형성 관절염을 초기,중기,후기,말기의 4단계로 나누어 진단하는 방법입니다. 1단계인 초기인 경우 관절간격이 잘 유지가 되나 통증이 있는 경우에 해당되며, 2단계인 중기인 경우 관절간격을 유지되나, 골극이 형성되는 단계이며, 3단계인 후기인 경우 골극형성 뿐만 아니라 연골마모에 의해 관절간격도 좁아지게 되는 단계이며, 4단계인 말기의 경우 연골의 거의 다 닳아서 관절간격이 소실되어 뼈끼리 맞닿게 되고, 연골하 경화 및 다량의 골극형성이 되는 퇴행성 관절염의 마지막 단계라고 보시면 됩니다.

무릎 관절염의 단계(KL grade) 줄기세포이식술

7. 무릎이외의 관절에는 사용할 수 없나요? 현재까지는 무릎 퇴행성 관절염(3기)에만 치료가능하고 다른 관절에는 허가되지 않았습니다.

8. 유전자세포 치료술 후 주의사항은 무엇인가요? 유전자세포 치료술 후 아주 드물게 아나필락시스 반응이 보고되고 있습니다. 아나필락시스 반응이란 벌, 개미 등에 쏘였을 때 인체에 생기는 반응처럼 해당부위기 붓기, 열감, 종창, 쇼크 등과 같은 염증성 면역과민반응이라고 보시면 됩니다. 따라서 주사 투여후 최소 2시간 동안 무릎을 움직이지 않고 누워서 안정을 취하며 과민반응이 발생하는지 관찰하고 조치를 취해야합니다. 이를 위해서 주사투여 후 하루정도 입원하여 경과를 지켜볼 것을 권장하고 있으며, 입원여건이 안 되는 경우에는 병원에서 충분한 휴식을 취하면서 경과를 관찰해야 합니다. 귀가 후 일상적인 생활에는 제한이 없으며, 운동등도 무리하지 않는 범위에서 바로 시작할 수 있습니다.

9. 유전자세포 치료술의 부작용은 없나요? 투여부위 통증, 일시적 관절통, 부종, 종창 등과 같은 염증반응이 일시적으로 나타날 수 있으나 오랜 시간 지속되지는 않는 것으로 알려져 있습니다.

10. 유전자세포 치료술은 1회만 하나요? 그렇습니다. 아직 2회 이상의 추가치료에 대한 효과나 부작용등에 대한 연구가 진행되지 않았습니다.

11. 어디서 치료가 가능한가요? 유전자 치료기관으로 등록된 병원에서만 가능합니다. 서울 세바른 병원은 현재 유전자 치료기관으로 병원등록을 완료했습니다.

12. 건강보험혜택이 되나요? 유전자세포 치료술은 신의료기술로 건강보험적용이 되지 않는 비급여 치료입니다. 현재 제약회사에서는 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 급여치료항목으로 신청을 한 상태이나, 적용여부는 심사후 결정될 것으로 예상됩니다. 약관에 따라 실비보험의 적용은 가능할 수 있습니다.

13. 유전자세포 치료술을 못하는 경우도 있나요? 다음의 경우에는 금기에 해당합니다.

  1. 1.골관절염을 제외한 류마티스 관절염, 통풍성 관절염, 자가 면역질환 관련 관절염 등 환자
  2. 2.심각한 알러지 질환 병력을 가진 환자 또는 아나필락시스 경험이 있는 환자
    (디메틸설폭사이드(DMSO), 만니톨, 또는 우(牛) 단백질에 과민반응 병력이 있는 환자 포함)
  3. 3.관대상 무릎에 과거 3개월 이내 주사제를 투여한 경우나, 과거 6개월 이내 관절내시경 시술을 포함한 수술 과거력이 있는 환자
  4. 4.투여에 의해 악화 가능성이 있는 백혈병, 뼈연골종, 연골모세포종, 연골점액 유사섬유종, 연골육종과 같은 악성종양의
    현증이나 병력자
  5. 5.골관절염 Kellgren & Lawrence grade 4인 환자

환자분께서 유전자 세포 주사치료에 앞서 금기사항에 해당되는지 여부는 치료전 진료와 검사를 통해 확인할 수 있습니다.

14. 또다른 줄기세포치료인 제대혈 줄기세포 수술과의 차이점은 무엇인가요? 무릎 관절염 적용단계가 다릅니다. 유전자세포 치료술의 경우 퇴행성 관절염 3단계에 적용이 되며, 제대혈 줄기세포 치료는 4단계에 시행합니다. 정확히는 연골손상정도를 평가하는 ICRS 4기에서 제대혈 줄기세포 치료는 적용된다고 보시면 됩니다.

제대혈 줄기세포수술은 내시경하에서 무릎에 절개창을 낸뒤 관절연골손상부위에 구멍을 내고 줄기세포를 이식하는 방법입니다. 필요시 경골 절골술을 함께 시행하는 경우가 있습니다. 반면 유전자세포 치료술은 수술 없이 관절강내 투여만으로 치료가 끝나게 되며, 정확한 부위에 주사를 투여하기 위해 초음파나 진단 내시경을 이용하여 투여하게 됩니다.

치료 메커니즘 역시 제대혈 줄기세포 수술의 경우 줄기세포 이식으로 연골재생을 통한 퇴행성 무릎 관절염을 치료하는 방식인 반면, 유전자세포 치료술의 경우 무릎관절내의 비정상적인 면역학적 환경을 개선시켜 골관절염의 악화기전을 차단하고, 정상연골로 회복할 수 있도록 하여 무릎 통증과 관절기능을 개선하고, 구조적으로 망가지는 것을 억제함으로 관절염을 치료한다는 새로운 개념의 관절염 유전자 세포 치료제입니다.

15. 유전자세포치료는 어느 병원에서 해야 하나요? 유전자 세포치료는 유전자 세포치료기관으로 병원등록이 되어있어야 하며, 유전자세포치료에 대한 노하우와 충분한 시설이 갖춰진 곳에 전문가에 의해 치료받을 것을 추천합니다. 서울 세바른 병원은 척추관절병원 최초로 유전자세포치료기관으로 등록을 완료하었으며, 정형외과 의사회에서 유전자 세포치료에 대해 의사들에게 강의하는 병원입니다. 따라서 서울 세바른병원에서는 유전자 세포치료에 대해 믿고 치료 받으실 수 있습니다.

※ 주의사항 : 시술 후 국소감염, 부분출혈 및 일시적 신경마비와 같은 부작용이 드물게 발생할 수 있어 본 시술 시행시 사전검사 및 의료진과의 전문상담이 필요합니다.

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